来源|中国中医药报

　　文|中国中医科学院 唐旭东

　　脾胃病诊治理论的传承需注重以先贤经验为基础的成果验证、优化与拓展，而创新应找准消化系统疾病的关键问题与需求，在多学科交叉的支撑下，以适宜的方法、技术和理论加以研究、阐释和融合，进而有效解决脾胃病不断出现的新临床问题。

《中国中医药报》2022年8月8日4版

　　传承和创新是中医药事业永葆活力的根本，对促进中医理论实践应用、发挥中医药原创优势、提高科技自主创新能力、保障中医药学术和事业健康发展、推进健康中国建设具有重要意义。脾胃病诊治理论的传承需注重以先贤经验为基础的成果验证、优化与拓展，而创新应找准消化系统疾病的关键问题与需求，在多学科交叉的支撑下，以适宜的方法、技术和理论加以研究、阐释和融合，进而有效解决脾胃病不断出现的新临床问题。

　　提高中医药疗效要以临床问题为导向

　　“效果”临床意义的评价要结合临床实际。比如，上世纪五六十年代，对于消化性溃疡特别是十二指肠球部溃疡这类常见疑难病，中医认为病机为脾胃虚寒，用黄芪建中汤效果非常好，有较好的愈合率，治愈了很多患者。但随着西医抑酸药的迭代更新，尤其是2000年左右推出的新一代抑酸药——质子泵抑制剂，使得十二指肠球部溃疡两周的愈合率可以达到85%以上，4周愈合率达到100%，并且有非常好的止痛效果;感染了幽门螺杆菌的十二指肠球部溃疡的年复发率原本高达80%以上，而西药根除幽门螺杆菌可使其年复发率降至百分之几，使得中医药在治疗消化性溃疡领域逐渐失去了临床优势。因此，在传承创新的实践上，我们对于中医药或者是任何一个医疗技术效果的临床意义评价要结合临床实际，做到主观与客观相结合。

　　特色是事物固有的特点，而优势是比较优势。“发挥中医药特色和优势”是中医药界经常讲的一句话。但是认识事物的优势与特色需要注意以下几点：一是特色是事物本身所固有的，发挥特色重在传承。比如中医通过望、闻、问、切收集临床资料，判断为某种性质的证候，是中医诊病的一个特点，需要跟有经验的老中医抄方，观察和思考老中医对于某些疾病是怎么问诊的，有什么需要特别注意的要点，最后怎么归纳的主症以及辨为何种证候，这种诊病方式有特色，需要传承。二是优势是与其他事物相比较而言的，是相对的比较优势。有特色不代表有优势，但是没有特色就形成不了差异，也谈不上优势，如果中医跟西医完全一样就谈不上优势了。但是要达到相对的优势，需要在特色的基础上拿出疗效比较的证据，才能形成中医真正的优势，让全行业认同。传统认为中医特色的核心是“整体观念，辨证论治”，我们从方法论认识特色优势的同时，还需要落实在具体的病种上。从现象上看，中医对很多病种有潜在的优势，譬如应用火针加拔火罐疗法治疗带状疱疹、小儿捏脊疗法治疗婴幼儿消化不良、藿香正气水治疗夏秋季腹泻等，是中医长期实践经验的总结与验证，但从循证医学的角度，还需要拿出群体规律的证据，从而让国内外医学界广泛认同并推广应用。

　　提高中医药疗效要以临床问题为导向。对非常准确的且符合临床实际需求的临床问题进行研究或者优势比较，才真正有价值。如在消化领域方面，如何延缓或逆转胃癌前病变的进展、如何解决幽门螺杆菌耐药的问题、如何提高功能性胃肠病症状重叠的治疗效果、如何治疗难治性胃食管反流病和解决质子泵抑制剂依赖、如何维持溃疡性结肠炎临床缓解并预防复发以及如何预防结肠息肉术后复发等，而且在这些疾病的研究方面，相关的科学技术问题是什么以及如何取得让行业内外人员认可的临床疗效评价，都是值得思考和研究的问题。我们应该把握住准确的临床问题，以切实解决临床实际问题为导向，以提高临床疗效为中心，发挥中医药的特色优势。

　　高级别证据和科学评价不可或缺

　　目前中医药界在证据支持方面面临着巨大压力与挑战，临床有效性的支持，不能仅仅满足于叙述有效的个案以及患者有效性的表述，需要我们拿出群体研究的证据，特别是大样本、多中心的随机对照试验(RCT)证据。此外，能够证明临床有效性还不足以满足对科学问题的论证需求，还需要借助现代科技，以药理学、分子生物学的语言阐释其作用机制。这种证实的过程可以概括为，先从现象中发现潜在优势，然后充分认识优势并科学设计研究思路，保证研究过程中的质量控制，最后获得优势证据。具体从以下两个重要的观点进行阐释。

　　“有效”，须基于临床问题并深入刻勒。“有效”意义的界定须与临床科学问题、技术问题以及医疗服务需求相结合，而且“有效”是比较的结果，是专业内外、行业内外的认同，需要有高级别证据支持。例如，我国是胃癌的高发国家之一，胃癌发病率和致死率居全球恶性肿瘤前列，原因之一就是对胃癌前疾病的筛查和治疗的重视程度不够，对于早期发现、早期诊断、早期治疗的二级预防管理不到位，需要在胃癌防治战略上将重心前移，定期监测并早期干预。现代医学在胃癌前疾病的早期干预方面缺乏有效的手段，中医药在临床上显示出其有效性，但中医药对胃癌前病变的研究已有40余年，仍然没有取得突破性进展和广泛认同，主要是因为以往中医药研究缺少符合规范的证据，存在疾病概念的滞后、缺乏科学公认的临床干预方案和严谨的疗效评价方法，以及没有解决治疗前后的黏膜活检定位一致的问题。针对这些问题我们做了一些探索，例如采用国内外首次报道的黏膜定标的活检技术，以多中心RCT研究设计评价了中成药摩罗丹的临床疗效，结果显示摩罗丹治疗胃癌前病变异型增生消失率为24.6%，叶酸组为15.2%，摩罗丹组总体症状消失率优于叶酸组。这项研究被欧洲权威指南《胃上皮癌前疾病及病变的管理(MAPS Ⅱ)》引用，意味着中医治疗胃癌前病变的疗效得到了国际医学界的高度重视。

　　“有效”，须基于科学的评价，基于质量控制。如何呈现中医药治疗优势以及中医药优势的具体表达一直是困扰着中医药研究者们的关键问题，而科学的研究设计、规范的质量控制以及与国际接轨的临床研究支撑平台，对证实中医的有效性至关重要。由于中医药理论及其复方疗法的独特性，现实情况下我们会遇到很多研究的方法、工具和标准不能完全反映出中医药特色和优势的情况，因此需要我们去创新方法与工具，制定中药临床研究质量管理标准，提高中医药疗效评价水平。在这些方面我们也作出了一些探索，如联合权威西医专家牵头制定胃黏膜定标活检技术临床应用专家共识，对胃癌前病变临床研究的关键技术方案加以推广应用;首次提出了含5%~10%原药的中药汤剂安慰剂制作方法并建立制作与评价程序;建立了反映慢性胃肠疾病症状重叠的PRO量表，解决了慢性胃肠疾病症状重叠评价的专业难题;率先构建了能够反映中医药复方疗法特色的肠易激综合征临床疗效评价指标体系及其应用权重等。此外，我们还创建了“中药临床疗效与安全性评价国家工程实验室”作为临床研究平台，平台包含了中央随机系统、网络化的电子病历采集系统、质量控制系统、数据管理系统、CAP(中医药研究伦理审查体系)认证和美国AAHRPP(美国人体研究保护体系认证协会)认证等的受试者保护体系，使中医药临床研究可以与国际全面接轨。这些都是兼顾中医诊疗特色与国际科研标准而创造出的新科研方法和工具，为说明白、讲清楚中医药疗效优势提供了技术支持。

　　中医传统思维是发挥脾胃理论优势的基础

　　有效指导临床实践是脾胃理论的根基所在，而传承是其永葆活力的保障。传承重在继承中医经典有关脾胃生理病理的理论、重要医家学术思想及其解决脾胃病的方法与技术，对这些理论与技术深入学习和应用，有助于发现解决临床问题的优势所在。

　　首先，在理论传承方面，中医药研究源远流长，如何在保留其传统特色的情况下，根据时代的发展和脾胃疾病变化进行一定的理论革新是需要重视的问题。通降理论是淬炼中医学家董建华诊治脾胃病学术思想的成果，该理论以中医脾胃藏象为核心，融合现代医学有关消化系统生理与病理的知识，强调胃病认识的三要素，即“生理上以降为顺，病理上以滞为病，治则上以通祛疾”;胃病治则的“两点论”，即“脾胃分治”与“脾胃合治”;胃病治法的一轴线，即治胃必调气血。通降论对于慢性胃病的诊治具有重要指导作用，强调通降对当今临床具有纠偏作用，如胃病以通为补而不可滥用补药、在临床上过度使用强力抑酸剂而不能恢复胃肠协调性节律性蠕动、治胃病时对于临床问题与治疗目标定位不当等情况。深入全面理解和运用通降理论中以降为顺、因滞为病的学术要义和以通祛疾的临证技法，对于解决脾胃病诊治的临床问题和发现治疗优势有重要作用。

　　其次，在理论优势发挥方面，中医整体观念、辨证论治的诊疗思维相对于西方医学具有先进性，是发挥脾胃理论优势的基础。病证结合可使传统辨证论治更精准，譬如非糜烂性反流病，以胃内容物反流入胃，内镜下无肉眼可见的食管黏膜破损，以反流和烧心为主要症状，现代医学治疗以抑制或中和胃酸为主，辅以促动力药，而病证结合治疗以通降论为指导来制酸和胃降逆，在不同证候下予以不同治法，既可改善反流、烧心症状，又可改善全身症状，避免停药后发作。再者，辨证论治可解决功能性胃肠病症状重叠诊疗难题。功能性胃肠病症状重叠是指患者同一时段内出现多个症状或不同时段出现症状间转换，包括不同疾病的重叠和同一疾病不同亚型之间的重叠，其症状发生频率高、严重程度高、反复就诊率高，目前现代医学对功能性胃肠病症状重叠的疗效不甚满意，而中医药强调将上、下消化道症状作为脾胃系统的表现，并在整体观念的基础上加以认知，将其临床表现特点概括为某种单一证候或复合证候，做到病证结合，以证统病，辨证论治，在治疗疾病主症的同时改善其兼症，达到多靶点、多环节的干预作用，相对于现有的传统药物作用靶点单一有相对优势。

　　临床试验研究为中医理念注入新内涵

　　从中医研究角度看，中药复方可视为“理-法-方-药”逻辑论证的工具和载体，而中药复方作用机制研究既重视对复方物质成分的分析，也强调复方功效和靶点的研究，后者所涉及的新理论和新知识很大程度对阐释脾胃理论及脾胃病证候的生物学基础有积极作用。对此，我们也作出了一些积极的探索。

　　在脾虚理论认识方面，我们首次提出脾主运与脾不运、脾主化与脾不化的分解设计理念，创新了以功能性消化不良餐后不适综合征与功能性腹泻分别对应脾不运与脾不化的临床研究模式，认为脾不运则水谷难以转运，表现为功能性消化不良餐后不适综合征，主要以餐后消化效率低下为主，而脾不化则精微难以转化吸收、水湿积聚，表现为功能性腹泻，吸收功能差，具有一定的代表性，为脾不运化这个宏观概念找到了具象的临床落脚点。有了具象病症，随机、对照、盲法等循证手段就能有的放矢，探究机制的基础实验也能不断深入，这样建立起来的科研模式既能体现中医诊疗特色，又能充分运用现代科技所长。这项研究不但通过临床试验证明了健脾治法及经典健脾方剂的疗效优势，还运用代谢组学技术探究到脾虚证患者存在能量代谢途径改变，并明确健脾理气复方可通过调节内质网-线粒体系统促进胃动力，通过调节机械敏感离子通道改善内脏高敏感，健脾化湿复方可上调水通道蛋白、调节离子通道水平、上调离子转运所需能量而调节水液吸收等，为脾主运化、健脾治法等传统中医理念注入了新的科学内涵。

　　全链条研究创新脾胃病诊治理论

　　脾胃病诊治理论的全链条研究主要包括三个方面：一是注重传承研究，学习先贤经验，进行理论整理；二是开展循证研究，获得高质量证据，进行理论应用；三是探索机制研究，回答如何有效，进行理论阐释。从而达到创新脾胃病诊治理论的目标，进一步丰富和充实脾胃理论的内容。具体我们也有如下规划和思考。

　　第一，“格物致知”，构建专病证据库与专病队列的研究体系。近年来在区块链、真实世界研究、大数据分析、脾胃病文献库和数据库建设等不同技术和方法的支撑下，可获取证据数据的维度越来越多。我们以中国中医药循证医学中心消化疾病协同创新联盟为依托，建设了脾胃病优势病种循证文献大数据平台，基于区块链技术建立了专病队列数据库，解决了因数据保密确权问题、数据安全合规问题和数据技术平台短缺等问题而出现的不愿、不敢、不能进行数据共享服务的挑战。在未来，我们旨在建成基于全程质量控制的，具备设计、注册、数据汇交与转化为一体的、智能化的、共建共享集成协作中医药循证联合分析平台，获取中医药临床高质量证据，助推中医药事业发展。

　　第二，“与古为新”，丰富和创新脾胃病诊治理论。在传承应用通降论的过程中，除了掌握通降论的基本观点和方法外，将通降论的思维落实在对胃肠疾病的辨证过程中，从而快速准确地抓住脾胃病的中医病机特点，也是脾胃理论传承创新的重要内容。经过长期临床实践、思考和总结所提出脾胃病辨证“新八纲”即是这一传承创新方法的重要体现。脾胃病辨证新八纲即辨脏腑、虚实、寒热和气血，其中辨脏腑重点关注病位，辨气血重点关注病之新旧深浅，辨寒热重在明确病证特性，辨虚实重点关注机体状态。与八纲辨证不同，“新八纲”更能针对脾胃病特点进行诊查，是脾胃理论诊法方面的重要创新。

　　在继承传统脾胃理论及通降论学术思想基础上，结合长期临床经验，我们提出了治疗脾胃病的“调中复衡”理论，即倡导脾胃升降相因、降在先，通降即为补;纳化相协、调为要，上中下兼顾;脾胃辨治、论分合，燮理有侧重;五脏调理、土为枢，平衡乃关键的理论，并具化为“治脾八法”“八纲通胃法”和“两平衡”策略。“治脾八法”即健脾理气、健脾化湿、健脾温阳、健脾渗湿、温脾止泻、健脾柔肝、健脾宣肺、温补脾肾法;“八纲通胃法”即从脏腑、虚实、气血、寒热八纲论治胃病;“两平衡”即恢复气机升降平衡、恢复脏腑功能平衡。“调中复衡”理论的提出是对脾胃理论的传承创新，对于新时期脾胃病诊治有重要的现实意义和推广价值。